Sample Texts
Specialty:
Pharmaceuticals
From:
English
1) Double-blind, placebo-controlled Phase II study- Primary Objective: To evaluate the incidence of major bleeding as and adverse effect.
Because of the size of this Phase 2 study and the cardiovascular event rate of the study population, it is unlikely that this study will conclusively differentiate the dosing regimens based only upon clinical efficacy. However bleeding event rates, especially when categorized based upon the secondary bleeding scale and the TIMI scale, are more likely to allow discrimination between the various doses that will be evaluated in this study. For this reason the primary endpoint is based upon bleeding, and not efficacy. XXX shares the Committee’s concern about the risk of bleeding in subjects who participate in the study, and for this reason, the protocol is designed to highlight the risk of major bleeding as the major determinate of assessing the drug’s overall benefit. This does not imply that the study is designed to induce rate of bleeding, rather there is an expectation that at least a modest trend in efficacy will be identified in the study, but that the bleeding rates will more fully differentiate between the various doses of study drug.
Although the primary endpoint of the study is major bleeding, the study is designed to reduce the bleeding risk that patients may encounter. This has been achieved by the study’s adaptive design, close oversight by a data safety monitoring board (DSMB), and enrolling subjects who are not at increased risk of bleeding. Additionally, because YYY No.000 is a factor Xa-inhibitor, it may deliver cardiovascular benefits while having less bleeding potential compared to other classes of oral anticoagulants.
A number of studies, including APRICOT-2, ASPECT-2, and WARIS-2, have demonstrated the cardiovascular benefit of co-administration of an anticoagulant with antiplatelet agents. These trials utilized aspirin in combination with moderate-intensity anticoagulation with warfarin. More recent studies have demonstrated this benefit in patients who have received anticoagulation other than from antagonism of vitamin K. In the ESTEEM trial, in which ximelagatran, a direct thrombin inhibitor, or placebo was added to background therapy of acetylsalicylic acid, the combination therapy reduced the incidence of CV events from 16.3% to 12.7% (HR 0.76 95% CI 0.59-0.98, p=0.036), while non-significantly increasing the incidence of major bleeding from 0.9% to 1.8% (HR 1.97, 95% CI 0.80-4.84).
To:
Spanish
1) Estudio de Fase II, doble ciego, controlado por placebo- Objetivo Primario: Evaluar la incidencia del sangrado grave como un efecto adverso.
Debido a la dimensión de este estudio de Fase 2 y a la tasa de eventos cardiovasculares entre la población estudiada, resulta improbable que este estudio pueda diferenciar de una manera concluyente los regímenes de dosificación basándose únicamente en la eficacia clínica. Sin embargo, las tasas de eventos de sangrado, especialmente cuando se las categoriza conforme a la escala de sangrado secundario y la escala TIMI, tienen mayor probabilidad de permitir una discriminación entre las distintas dosis que serán evaluadas en el contexto de este estudio. Por este motivo, la variable de evaluación primaria se basa en el sangrado, y no en la eficacia. XXX comparte la preocupación del Comité acerca del riesgo de sangrado en los individuos que participan en el estudio, y, por este motivo, el protocolo se ha diseñado de modo tal que resalte el riesgo de sangrado grave como el factor definitivo al tiempo de valorar en conjunto los beneficios de la droga. Esto no implica que el estudio esté diseñado para inducir (inferir mediante razonamiento inductivo) la tasa de sangrado, -más bien existe la expectativa de que al menos una modesta tendencia de eficacia pueda ser identificada dentro del estudio, sino que las tasas de sangrado se podrán diferenciar más ampliamente entre las diversas dosis/dosificaciones de la droga en estudio.
Aunque la variable de evaluación primaria del estudio es el sangrado grave, el estudio se encuentra diseñado para reducir el riesgo de sangrado al que los pacientes pueden estar expuestos. Ello se ha logrado mediante el diseño adaptable del estudio, la supervisión de cerca por parte de un comité de control de información de seguridad (DSMB), y enrolando individuos que no presenten elevación del riesgo de sangrado. Adicionalmente, dado que el YYY No 000 es un inhibidor del factor Xa, puede proporcionar beneficios cardiovasculares al tiempo que tiene menor potencial de generar un sangrado, comparado con otras clases de anticoagulantes orales.
Varios estudios, incluidos los estudios APRICOT-2, ASPECT-2, y WARIS-2, han demostrado el beneficio cardiovascular resultante de la coadministración de un anticoagulante con agentes antiplaquetarios. Estos ensayos utilizaron aspirina en combinación con una anticoagulación de intensidad moderada con warfarina. Estudios más recientes han demostrado este beneficio en pacientes que han recibido terapia de anticoagulación distinta a la anticoagulación con antagonistas de la vitamina K. En el ensayo clínico Esteem, en el cual se añadió ximelagatrán -un inhibidor directo de la trombina -, o un placebo a la terapia de base con ácido acetilsalicílico, la terapia combinada redujo la incidencia de eventos cardiovaculares (CV) de un 16,3% a un 12,7% (HR 0,76 95% CI 0,59-0,98, p=0,036), en tanto incrementó de manera poco significativa la incidencia de sangrado grave de un 0,9% a un 1,8% (HR 1,97, 95% CI 0,80-4,84).
Specialty:
Accounting & Auditing
From:
Spanish
ANALISIS DE LAS DISPOSICIONES DE IFRIC 12 Y VERIFICACIÓN DE SU APLICACIÓN PARA YYY S.A.
1) Ámbito de aplicación de IFRIC 12
El presente informe analiza si procede la aplicación a la Sociedad de la interpretación N° 12 realizada por la International Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC; en adelante “IFRIC 12”) de normas internacionales de contabilidad.
En ese sentido, y conforme lo dispone la IFRIC 12, la norma resulta aplicable a aquellos contratos de concesión de servicios públicos (definidos como “public-to private service concession arrangements”) en los cuales exista una contraprestación recibida por el operador, ya sea una suma fija o variable de acuerdo a la utilización del servicio, de manos del organismo gubernamental que adjudicó la concesión por un período de tiempo determinado o de sus clientes, en base a los servicios prestados.
Al margen de las diferencias legales que existen entre un contrato de concesión y el otorgamiento de una licencia por parte del Estado (en su calidad de “cedente”), la IFRIC 12 determina en términos genéricos dos condiciones que deben ser cumplidas para que la misma resulte aplicable al concesionario y/o el licenciatario:
Según surge del alcance de la IFRIC 12, las condiciones que deben concurrir para que la Sociedad encuadre dentro de su ámbito de aplicación son:
…
a) La concedente controla o regula que servicios debe proporcionar el operador con la infraestructura, a quien debe proporcionarlos y a que precio, y
b) La concedente controla (a través de la propiedad, derecho de uso, o de otra manera) cualquier participación residual participativa en la infraestructura al final del plazo del acuerdo.
...
2) Situación de YYY S.A. ante la normativa IFRIC 12
En relación a la condición a) precedentemente transcripta, el Estado a través de su organismo de contralor controla y regula la forma en la cual el servicio debe ser prestado, así como también determina el precio, este punto debería analizarse en profundidad en cuanto la forma que esta previsto en la ley la determinación de la tarifa..
En relación a la condición b) la norma establece que el cedente posee el control sobre el interés residual significativo cuando: (i) restringe la capacidad del operador de vender o comprometer las instalaciones, y (ii) conserva el derecho de uso de las instalaciones durante todo el período de vigencia del contrato.
To:
English
ANALYSIS OF IFRIC 12 PROVISIONS AND VERIFICATION OF ITS APPLICATION REGARDING YYY S.A.
1) Scope of applicability of IFRIC 12
This report examines whether the Company is subject to the provisions of Interpretation Nº 12 by the Financial Reporting Interpretations Committee (IFRIC; hereinafter “IFRIC 12”) on international accounting standards.
In this sense, and pursuant the IFRIC 12, the provisions are applicable to those public service concession agreements (defined as “public-to private service concession arrangements”) which include a consideration received by the operator, whether a fixed or a variable sum according to service usage, from the governmental entity which awarded the concession for an established term, or from its clients, based on services rendered.
Leaving aside any existing legal differences between a concession agreement and the granting, by the State, of a license (acting as “grantor”), IFRIC 12 contemplates generically two conditions which must be fulfilled in order that said IFRIC 12 be applicable to the concessionaire and/or licensee:
According to the scope of the IFRIC 12, the conditions that must concur in order that the Company be subject to its regulation are:
a) The Grantor controls or regulates which services are to be provided by the Operator with the provided infrastructure, to whom those services must be provided, and at which prices, and
b) The Grantor controls (through ownership, beneficial entitlement/right to use, or otherwise) a significant residual (participative) interest in the infrastructure at the end of the term of the agreement.
2) YYY S.A. position with regard to the IFRIC 12 regulations
Regarding condition a) expressed above, the State, through its controlling authority controls and regulates the way in which the service/s must be rendered, as well as it also determines the price. This item should be analyzed in depth as regards the mechanism/manner the law contemplates for determining tariffs.
As regards condition b) the legal norm establishes that the Grantor has control over the significant residual interest when: (i) it restricts the operator’s capacity to sell or encumber the facilities, and (ii) it maintains the right to use the facilities throughout the term of the agreement.
Specialty:
Marketing
From:
Spanish
2. Overview
Con el objetivo de implementar el primer sistema de pago del boleto de subterráneos bajo el concepto SmartCard en Latinoamérica, XXX SA encaró el desarrollo de M, una tarjeta contact less concebida 100% bajo la lógica de gestión por procesos.
Traspasando las fronteras de su nacimiento, M se convirtió en el medio de pago por excelencia en el segmento de micropagos. Actualmente permite al usuario abonar –con una única tarjeta Contact Less con sistema prepago-sus consumos cotidianos en la red transporte público y privado, cadenas de retail y shopping malls en todo el territorio de la República Argentina, integrándose además a una red de tarjetas de crédito, débito, y red B.
M cuenta con 750.000 usuarios activos y procesa aproximadamente 1.500.000 transacciones diarias promedio entre consumos y recargas. A nivel de subterráneos, 400 molinetes y 70 servidores procesan tales transacciones. Se cuenta, también, con más de 1.000 centros de recarga e integración con dispositivos móviles para realizar recarga virtual a través de celulares. El control on line de saldos y consumos, es otro de los beneficios al que acceden los usuarios de la red.
La solución P permitió integrar todas estas operaciones, vinculando a todos los actores de la cadena de valor y las aplicaciones existentes. Basada en las reglas de negocios, la solución de BPM –Business Process Management- operó como Elemento Integrador de Aplicaciones (EAI) y facilitó la integración entre sistemas diversos y complejos (CRM –Customer Relationship Management- y ERP –Entreprise Resource Plannig- entre los principales). “La versatilidad de la herramienta permitió modificar las reglas de negocio en los momentos más críticos de estabilización de la solución, sin mayores inconvenientes” afirmó S O, CIO de XXX.
Además, P permitió automatizar el Proceso de Débitos Automáticos, lo que posibilita procesar las recargas automáticas de la tarjetas M a través de una Línea X25 con las tarjetas de débitos. “La herramienta permitió trabajar estas reglas con gran flexibilidad, sin tener que tocar desarrollos para poder configurar los reintentos de cobros y los tiempos de latencia de las transacciones. Particularmente este proceso disminuyó los rechazos de débitos en un 40% aproximadamente”, continúa O.
La implementación de P permitió el desarrollo exponencial que experimentó M, lo cual repercutió en beneficios tangibles para el usuario final, la cadena comercial y M como nexo entre ambos, que serán descriptos en el presente documento. Entre los principales pueden mencionarse: eficiencia operativa, seguridad, practicidad, y control de las operaciones; que se traducen en un notable incremento de la productividad, facturación y potencialidad del negocio.
To:
English
2. Overview
With the purpose of implementing the first subway-ticket payment system under the concept of SmartCard in Latin-America, XXX has undertaken the development of M, a contactless card conceived 100% under the processes-management logic.
Moving beyond the boundaries of its origin, M has become the quintessential means of payment in the micro-payment segment. Presently it allows users to pay-with a single ContactLess card under a prepaid system- their everyday expenses in the public and private transport network, retail chains, and shopping malls throughout the country, also integrating to a network of credit and debit cards, as well as to the B network.
M has 750,000 active users and processes in average approximately 1,500,000 daily transactions including expenses and recharges. Regarding subways, 400 turnstiles and 70 servers process those transactions. It also counts on more than 1000 recharge centers and integration with mobile devices to carry out virtual recharge through cellular phones. Online control of balances and expenses is another advantage to which the network users can access.
The P solution has permitted the integration of these operations tying together all participants of the value chain and the existing applications based on the company’s business rules. The BPM solution - Business Process Management – worked as the Integrating Element of Applications (EAI) and facilitated the integration among diverse and complex systems (CRM –Customer Relationship Management- and ERP –Entreprise Resource Plannig- among the main ones).: “the tool’s versatility has permitted to modify the business rules in the most critical moments of stabilization of the solution, without major inconveniences,“ stated Mr. S O, XXX’s CIO.
On the other hand, PECTRA BPM Suite also permitted the automation of the Automatic Debit Process, which enables the processing of automatic recharges of the M cards through an X25 Line with debit cards. “The tool allowed working these rules with great flexibility without having to modify developments in order to enable the configuration of repeated attempts to collect payments and the time in which transactions are effectively carried out. Particularly, this process lowered debit rejection by 40% approximately,” added Mr. O.
The implementation of P made possible the exponential development the M Network experienced, which has echoed in tangible advantages for the end user, the commercial chain and M as a link between both, which will be described in this document. Among these, the following can be mentioned: operative efficiency, security, practicality, and control of operations; these are translated in a remarkable increase in productivity, revenue, and business potentiality.